Phương pháp bào chế thuốc dạng cao thuốc

1. Định nghĩa

Cao thuốc là chế phẩm điều chế bằng cách cô đặc hoặc sấy đến thể chất quy định các dịch chiết thu được từ dược liệu, có nguồn gốc thực vật hay động vật, với các dung môi thích hợp. Các dược liệu trước khi chiết xuất được xử lý sơ bộ (sấy khô và chia nhỏ đến kích thước thích hợp). Một số dược liệu đặc biệt có chứa men phân huỷ hoạt chất cần phải diệt men bằng hơi cồn sôi, hơi nước sôi hoặc phương pháp thích hợp khác để bảo vệ hoạt chất trong dược liệu trước khi sử dụng làm nguyên liệu chiết xuất.

Cao thuốc được chia thành ba loại.

Cao lỏng: Có thể chất lỏng sánh, có mùi vị đặc trưng của dược liệu dùng để điều chế cao. Nếu không có chỉ dẫn khác, quy ước 01 ml cao lỏng tương ứng với 01 g dược liệu dùng chế cao thuốc.

Cao đặc: Là khối đặc quánh; hàm lượng dung môi dùng chiết xuất còn lại trong cao không quá 20 %.

Cao khô: Là một khối hay bột khô, đồng nhất nhưng rất dễ hút ẩm. Cao khô không được có độ ẩm lớn hơn 5 %.

2. Phương pháp bào chế

Quy trình chế cao thuốc gồm hai giai doạn:

Giai đoạn I:

Chiết xuất dược liệu bằng các dung môi thích hợp.

Tuỳ thuộc vào bản chất dược liệu, dung môi, tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm cũng như điều kiện quy mô sản xuất và trang thiết bị, có thể sử dụng các phương pháp chiết xuất: ngâm, hầm, hãm, sắc, ngấm kiệt, chiết xuất ngược dòng, chiết xuất bằng thiết bị siêu âm, chiết xuất bằng phương pháp sử dụng điện trường và các phương pháp khác.

Giai đoạn II:

Cao lỏng:

Sau khi thu dịch chiết, tiến hành lọc, cô dịch chiết bằng các phương pháp khác nhau để thu được cao lỏng có tỷ lệ quy ước (01 ml cao lỏng tương ứng với 01g dược liệu dùng chế cao thuốc). Trong trường hợp bào chế cao lỏng bằng phương pháp ngâm nhỏ giọt thì phải để riêng phần dịch chiết đầu đậm đặc; khối lượng bằng 4/5 lượng dược liệu đem chiết. Sau đó cô đặc các phần dịch chiết tiếp theo bằng đun cách thuỷ hoặc cô dưới áp suất thấp ở nhiệt độ không quá 60 °C, cho đến khi loại hết dung môi. Hoà tan thu được trong dịch chiết đầu đậm đặc và nếu cần thì thêm dung môi để thu được cao lỏng đạt tỷ lệ hoạt chất quy định. Để cao lỏng ở chỗ mát trong thời gian ít nhất 1 ngày rồi lọc.

Cao đặc và cao khô:

Dịch chiết cô đặc để độ ẩm còn lại không quá 20%. Trong trường hợp chế cao khô, tiếp tục sấy khô để độ ẩm còn lại không quá 5%. Để đạt đến thể chất quy định, quá trình cô đặc và sấy khô dịch chiết thường được tiến hành trong các thiết bị cô dưới áp suất giảm, ở nhiệt độ không quá 60 °C. Nếu không có thiết bị cô đặc và sấy dưới áp suất giảm thì được phép cô cách thuỷ và sấy ở nhiệt độ không quá 80 °C. Tuyệt đối không được cô trực tiếp trên lửa.

Trường hợp muốn thu cao thuốc chứa tỷ lệ tạp chất thấp, phải tiến hành loại tạp bằng phương pháp thích hợp tuỳ thuộc vào bản chất của dược liệu, dung môi và phương pháp chiết xuất.

3. Yêu cầu chất lượng

Đạt yêu cầu quy định trong loại cao riêng và các yêu cầu chung sau:

Cao lỏng:

Độ tan: Cao lỏng phải tan hoàn toàn trong dung môi đã dùng để điều chế cao.

Độ trong, độ đồng nhất và màu sắc: Cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả trong mục riêng, phải đồng nhất, không có váng mốc, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.

Cách tiến hành: Lấy riêng phần trên của chai thuốc chỉ để lại khoảng 10 – 15 ml. Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát men sứ trắng, nghiêng bát cho thuốc chảy từ từ trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát. Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định. Nếu không đạt phải thử lại lần thứ hai với chai thuốc khác, nếu không đạt coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này.

Độ nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu quy định về độ nhiễm khuân theo Phụ lục 10.7: thử giới hạn nhiễm khuẩn (DĐVN xuât ban lần thứ ba, 2002).

Cao đặc, cao khô:

Cao đặc và khô có các yêu cầu chất lượng như cao lỏng; nhưng khi sấy khô:

Cao đặc mất khối lượng không quá 20%.

Cao khô mất khối lượng không quá 5%.

Bảo quản: Cao thuốc cần được đựng trong bao bì, để nơi thoáng mát, khô ráo, nhiệt độ ít thay đổi.

Do 3 loại cao có tiêu chuẩn chất lượng riêng nên có thể xây dựng quy trình bào chế và tiêu chuẩn chất lượng cho ba loại như sau:

A. CAO ĐẶC DƯỢC LIÊU

Định nghĩa

Cao đặc dược liệu là những dạng thuốc cao bán thành phẩm, ở dạng mềm hoặc đặc được điều chế bằng cách sắc dược liệu với nước và cô đặc dịch chiết. Dùng để pha chế các thành phẩm (cao thuốc, viên hoàn, viên bao …).

Yêu cầu kỹ thuật

• Thể chất: Cao thuốc phải mịn dẻo, không được chảy nhão, vón cục, lổn nhổn, rời rạc và không sạn cát.

• Màu sắc: Đen hoặc nâu, khi hoà với nước có màu nâu, không được có màu xanh rêu.

• Mùi vị: Mùi thơm, vị đắng, không có mùi chua, thiu hay cháy khê.

• Độ ẩm: Không được quá 20 %.

• Tỷ lệ cắn: Không quá 12 % tính theo cao khô tuyệt đối.

• Định tính: Theo tiêu chuẩn riêng với từng loại cao.

• Định lượng: Theo tiêu chuẩn riêng với từng loại cao.

B. CAO LỎNG DƯỢC LIỆU (CAO THUỐC)

Định nghĩa

Cao thuốc là dạng thuốc lỏng, bào chế bằng cách sắc hay nấu dược liệu với nước trong nhiều giờ, loại bỏ bã dược liệu, cô dịch thuốc đến thể cao lỏng, thường có thêm đường và cồn. Các công đoạn bào chế sau:

+ Các dược liệu được chế biến, sao tẩm; thái thành phiến mỏng hay cắt đoạn, ủ với nước trong vài giờ.

4- Cho dược liệu vào thùng hay nồi nấu, đáy nồi có vỉ ngăn cách với đáy thùng. Dược liệu rắn chắc xếp xuống dưới, dược liệu có cấu tạo mỏng manh xếp ở phía trên; dược liệu được nén vừa phải và phía trên có đậy vỉ. Đổ nước vào ngập dược liệu 5 đến 10 cm. Tiến hành nấu chiết 2 đến 3 lần, mỗi lần 2 đến 4 giờ tính từ khi sôi tuỳ từng loại dược liệu. Trong thời gian nấu chiết, thường xuyên bổ sung nước sôi để giữ mức nước ban đầu. Hết thời gian nấu chiết, gạn lấy dịch chiết.

+ Để lắng và lọc nước chiết, sau đó cô dịch chiết đến đậm độ nhất định. Quy định thông thường tỷ lệ dược liệu với cao thuốc là 1/1 (DĐVN II, tr 323). Có thể cho đường hoặc siro đơn vào cao lỏng. Cao cô xong, để lắng khoảng một đêm. Gạn, lọc, cho thêm chất bảo quản và dóng chai hay ông vô trùng.

Có thể điều chế cao lỏng dược liệu bằng phương pháp ngấm kiệt.

Yêu cầu kỹ thuật

• Màu sắc: Màu nâu, nâu thẫm hoặc đen.

• Mùi vị: Mùi thơm của dược liệu, vị ngọt đắng.

• Độ đồng nhất: Khối cao đồng nhất, không có vẩn mốc, bã dược liệu hay vật lạ.

• Độ cồn: Khoảng 15° và cao nhát khoảng 20° ở t° = 15°c.

• Tỷ trọng: 1,05 – 1,35 ở t° = 15 °C đến 35°c.

• Thêm cùng một thể tích nước: không được gây vẩn đục

• Sai số thể tích:

100 ml ± 6 % (100 ml ± 6 ml)

250 ml ± 5 % (250 ml ± 12,5 ml)

• Định tính: Theo tiêu chuẩn riêng của từng loại cao.

• Định lượng: Theo tiêu chuẩn riêng của từng loại cao.

• Độ nhiễm khuẩn:

Không được có Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus aureus.

Tổng số vi khuẩn hiểu khí không gây bệnh sống lại không quá 10000 khuẩn lạc trong 1 ml. Tổng số Enterobacteria không quá 500 trong 1 ml.

Tổng số nấm mốc không gây bệnh không quá 100 khuẩn lạc trong 1 ml.

C. CAO THUỐC ĐỘNG VẬT

Định nghĩa

Là dạng cao đặc, đóng bánh, được điều chế bằng cách cô các dịch chiết từ xương, gạc (sừng) hoặc thịt động vật và cô đến đậm độ nhất định. Các bước tiến hành nấu cao động vật tương tự như nấu cao dược liệu; nhưng thời gian chiết lâu hơn. Người ta thường chiết 3 đến 4 nước, mỗi nước nấu từ 24 đến 48 giờ sau đó đem cô đến thể cao đặc, cắt miếng, gói trong giấy bóng kính.

Yêu cầu kỹ thuật

• Màu sắc: Màu nâu nhạt hoặc nâu sẫm.

• Mùi vị: Mùi vị đặc biệt, hơi có mùi tanh.

Độ ẩm: Tuỳ theo mùa: Mùa hè: 18 % ± 2 %; mùa dông: 19 % ± 2 %.

• Sai số khối lượng: Để cho cao đạt độ ẩm quy định, các miếng cao đạt khối lượng sau:

50 g ± 1,5 g ( 48,5 g – 51,5 g).

100 g ± 2 g (98 g – 102 g.

• Định tính: Theo tiêu chuẩn riêng của từng loại cao.

• Định lượng: Tiên hành định lượng Nitrogen toàn phần, hàm lượng này thường có từ 15 đen 18 % tuỳ từng loại cao.

Nếu bạn thấy bài viết này hữu ích. Hãy chia sẻ để tạo phúc cho mình và giúp đỡ mọi người.



THẢO DƯỢC MINH NHI - THẢO DƯỢC BẢO VỆ SỨC KHỎE
error: Content is protected !!